据华尔街见闻10月21日报道，FDA于10月20日批准GSK的bepirovirsen，商品名Hibsago，联合核苷（酸）类似物（NrtI）治疗成人慢性乙型肝炎。这次批准针对的是符合特定条件的患者，并非所有慢性乙肝感染者。

适应证限定为：无肝硬化、已接受NrtI治疗至少6个月、HBV DNA已受到抑制，且乙肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/mL。报道指出，该药经优先审评与突破性疗法认定路径获批，是FDA批准的首款用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物，也是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。

疗效数据来自两项注册III期研究B-Well 1与B-Well 2。在HBsAg≤3000 IU/mL的总体研究人群中，治疗组功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0（0/614）。在HBsAg≤1000 IU/mL的亚组中，治疗组功能性治愈率为26%（200/768），对照组仍为0。这里的结果对应研究中的特定人群，终点为“功能性治愈”。

报道还列出了探索性分析结果：在第72周访视时，49%的受试者HBsAg降至≤100 IU/mL，低表达亚组的这一比例为62%。这项抗原水平指标与前述功能性治愈率分别报告，不能将两组数字混为同一个疗效终点。

给药安排方面，报道介绍，该药疗程为6个月，皮下注射最长24周，首剂后可选择自行给药。FDA还同步授权罗氏Elecsys HBsAg II quant II RxDx检测用于患者筛选与监测。此次获批因此不仅涉及一款小核酸药物，也涉及与适应证相配套的检测；联合治疗、既往治疗时间和HBsAg门槛共同界定了它的使用范围。

仅供信息参考，不构成投资建议。

原始来源：乙肝，第一次把“治愈”写进终点